万华普曼生物工程有限公司
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所在地区：北京
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品牌名称：
型号规格：
批准文号：YZB/京 0280-2010
产品标签：
产品卖点：专利产品 市场保护 年终返利
销售渠道：医院 药店 医院和药店 社区/乡镇卫生院院 其它
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| 执行标准 | |
| 产品类别 | 诊断试剂 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
便隐血检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：便隐血检测试纸（胶体金法）商品名称：消康保英文名称：Fecal Occult Blood Gold Gel Stripe 【包装规格】1人份/条、1人份/板条型：100人份/盒；50人份/盒；40人份/盒；30人份/盒；25人份/筒板型：100人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；25人份/盒；2人份/盒【预期用途】本品适用于消化道出血性疾病，特别是消化道肿瘤的早期发现和诊断。【检验原理】该产品采用高灵敏度的三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对粪便样品中的人血红蛋白（Hb），在不到五分钟的时间里，可以检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白。本方法不受饮食的限制，能准确检测无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，并且不受动物血或铁剂等药物干扰。【主要组成成份】胶体金、抗HB2单克隆抗体、抗HB1单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。【样本要求】 1. 用采便棒多点采取粪便； 2. 将采便棒放回便样收集容器，并与缓冲液充分混均。【检验方法】在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。条型： 1. 用采便棒采集便样后，将其放入装有缓冲液的小试管中，充分混匀便样； 2. 撕开铝箔袋，取出检测试纸（请勿触摸到试纸中段白色部分）； 3. 将试纸标有MAX箭头的一端插入待测样本中，待测标本界面不得超过MAX线； 4. 5分钟内判读结果，5分钟后显示结果无效。板型： 1. 用采便棒多点采取粪便（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）； 2. 将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均。 3. 撕开铝箔袋，取出检测试纸并平放桌面上； 4. 将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中； 5. 5分钟内直接在观察孔中读取结果，5分钟后显示结果无效。【检验结果的解释】 1. 阳性：反应线T与控制线C同时出现一条色带，表明标本有隐性出血； 2. 阴性：只在控制线（C）出现一条色带，反应线（T）无色带出现，表明标本无隐性出血； 3. 无效：控制线（C）和反应线（T）均无色带出现，或只在反应线（T）出现一条色带，表明试验无效，应用新试纸重新测试。条型： 板型： 【检验方法的局限性】便隐血检测试纸只能定性筛选大便隐血的存在，不能确定标本中的血量。【产品性能指标】灵敏度：本品的灵敏度为0.2μg/ml，检测范围为0.2μg/ml~2000μg/ml。特异性：与以下浓度的物质不发生交叉反应 500μg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb样品；2000μg/ml的辣根过氧化物酶样品；水及正常大便稀释液。【注意事项】 1. 正常人便隐血检测结果阳性，可能是由于某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的隐性出血。 2. 在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需要连查三次以获得准确结果，只要有一次结果为阳性，就可认为有隐性出血存在。 3. 如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。 4. 出现柏油样便时，血红蛋白浓度超出2000μg/ml检测范围可能会因为前滞反应出现假阴性结果，此时需要充分稀释（50-100倍）便样后再进行测试。若血红蛋白在消化道内存留时间过长，可能被胃酸或肠道内细菌分泌的酶所降解或破坏，使其免疫原性减弱或丧失而失去与抗体结合的能力，可能导致阳性减弱或假阴性的结果。此时应增加样本浓度检测或再连续检测2-3次，并结合临床进行判断。注意：不要使用玻片法测试柏油样便。 5. 由于操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查，并进行连续检测。 6. 像其它检测方法一样，便隐血检测试纸（胶体金法）不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断，只能作为筛选或辅助诊断用，而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。 7. 本试纸为一次性使用，请在有效期内使用。【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20040122号【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】
